DINERO Y CIENCIA (Leyre O.Anduiza)
Cientos de laboratorios de todo el mundo exploran diferentes maneras de hacer frente al alzheimer, la epidemia del siglo, y tal como comenté en el artículo JUEGO DE TRONOS durante las últimas décadas no se han conocido nuevos fármacos. En la actualidad, hay más de 130 ensayos clínicos en curso que aún no han arrojado resultados positivos.
Así está el panorama de las demencias en general y del alzheimer en particular en cuanto a la farmacología se refiere, de modo que no es de extrañar que Enfermos de Alzheimer y sus familiares en nuestro país celebren que después de 18 años, un nuevo fármaco para la enfermedad de Alzheimer sea aprobado por la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.).
En las últimas dos décadas, todos los fármacos que tienen como diana las placas amiloide han fracasado en los ensayos porque no proporcionan un beneficio clínico en el deterioro cognitivo, y los expertos son cada vez más escépticos de que estas placas jueguen realmente un papel tan relevante en la evolución de la enfermedad de Alzheimer, cosa en la que estoy totalmente de acuerdo, pues no debemos olvidar que estas placas SON LA CONSECUENCIA y NO LA CAUSA de la enfermedad de alzheimer.
Esta aprobación de la FDA va en contra de una recomendación casi unánime contra el uso del medicamento por parte de su propio comité asesor independiente, cuyos miembros coinciden en que los ensayos clínicos del medicamento ofrecen evidencia incompleta y contradictoria de su efectividad, mientras la FDA ha otorgado la aprobación con la condición de que la multinacional estadounidense Biogen lleve a cabo un nuevo ensayo clínico.
Por ahora este fármaco no ha demostrado su eficacia clínica frente al deterioro cognitivo y posee además de importantes efectos adversos, un elevadísimo coste. Para que nos hagamos una idea, el medicamento se administra por vía intravenosa en un hospital a un precio de 56,000 dólares al año, y requiere una exploración por TEP con amiloide o punción lumbar de diagnóstico, así como resonancias magnéticas trimestrales de referencia y de seguimiento durante todo el período de tratamiento, con lo cual resulta casi prohibitivo.
Las personas con enfermedad de Alzheimer y sus familias se sienten impotentes ante esta enfermedad neurodegenerativa, que afecta enormemente a casi todos los aspectos de la vida durante un periodo largo, mientras la sanidad de momento solamente puede brindarles alivio temporal con los fármacos existentes.
Muchos necesitan desesperadamente cualquier tratamiento, sin importar cuál sea, siempre que exista la menor oportunidad de brindar algún beneficio. Sin embargo, la aprobación de Aduhelm sienta un precedente peligroso a largo plazo, pues puede hacer más daño que bien a los pacientes con enfermedad de Alzheimer y a la población en general.
El aducanumab es un anticuerpo monoclonal, basado en una molécula obtenida de un anciano lúcido. El medicamento actúa sobre las proteínas beta amiloide, cuya acumulación entre las células cerebrales impide la sinapsis neuronal. Tres ensayos clínicos diferentes, en los que participaron unos 3.500 pacientes en total, mostraron una reducción de beta amiloide en los enfermos tratados con aducanumab, pero los resultados son confusos: Uno de ellos, con unos 1.600 participantes, sugirió una mejoría clínica del 23%; mientras que otro, con una muestra similar, no mostró efectos positivos. Además algunos de los pacientes participantes en el ensayo sufrieron una inflamación potencialmente peligrosa, y hemorragias cerebrales.
Las reacciones no se han hecho esperar, y las primeras han llegado con la dimisión de algunos de los expertos que formaban parte de la Comisión de asesores de la FDA como Aaron Kesselheim, profesor de medicina en la Facultad de Medicina de Harvard, miembro del comité de la FDA para medicamentos para el sistema nervioso desde 2015, que abandonaba su cargo tras hacerlo también el neurólogo Joel Perlmutter, de la Universidad de Washington, y el neurólogo de la Clínica Mayo, David Knopman.
En este enrevesado asunto, donde las acciones de Biogen cayeron en picado cuando cancelaron los ensayos con aducanumab tras obtener resultados desalentadores (cayó un 30% en bolsa) y subieron un 40% siete semanas después tras anunciar que volverían a investigar con el medicamento, no puedo estar más de acuerdo con las palabras del neurocientífico Jesús Ávila, del Centro de Biología Molecular Severo Ochoa (CSIC-UAM), muy crítico con la decisión de la FDA. “Una vez más se ve que el dinero y la política están por encima de la ciencia. No sé si curarán mucho, pero seguro que ganarán dinero”.
